近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司（CFDA）领导一行三人在上海市食药监局相关领导和企业代表陪同下莅临曙光东院调研医疗器械临床试验情况。曙光医院院长周华、医院办公室主任王见义、药物临床试验机构办公室主任元唯安、检验科主任张珏、伦理委员会副主任委员关鑫参加调研。
上海食药监局副局长衣承东介绍此次调研的背景，指出随着我国药物临床试验水平的稳步提升，医疗器械领域由于法规和指导原则尚不够健全等原因，临床研究的科学性、规范性、伦理性都有待提高，因此想进一步了解医院开展医疗器械（包括诊断试剂）临床研究的情况及医院和企业的相关建议。鉴于曙光医院在医疗器械临床试验中具有良好的前期工作基础，故选取该院作为代表进行调研。周华代表医院对各位领导的莅临表示热烈欢迎，他概述了医院整体情况及GCP方面的情况，并对医院今后在医疗器械临床试验方面的计划做了介绍。元唯安简要汇报了临床试验机构建设情况和医院在医疗器械临床试验领域开展的工作，指出目前医疗器械临床试验的现状和可能存在的问题。
调研会议由CFDA副司长高国彪主持。与会人员围绕医疗器械临床研究中遇到的问题各抒己见，被提出的问题主要集中在法规的建设和培训、质量控制问题、机构资质和医疗器械的安全性四个方面。调研专家认真听取了医院和企业的意见及建议，并做了详细记录，表示会将调研结果报告总局。
会后，各位领导实地参观了曙光医院Ⅰ期病房、伦理委员会办公室、GCP档案室及医院中药、西药房，对医院医疗器械工作所取得的成绩给予高度评价，也期待曙光医院继续在医疗器械临床研究领域开展创新性工作。（元唯安）