近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布通知，由我校中药研究所杨莉研究员、王峥涛教授团队与江苏康缘药业股份有限公司、上海图锋医药科技有限公司联合研发的1.1类中药创新药车前子片获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，用于治疗糖尿病肾脏疾病。这是中药研究所在中药创新药研发方面取得的突破性进展。
糖尿病肾脏病（DKD）作为糖尿病最常见的微血管并发症之一，已成为导致终末期肾脏病的主要病因。当前临床治疗主要依赖血压、血糖控制及饮食管理，旨在延缓疾病进展，但针对DKD适应症的特异性治疗药物选择有限，临床需求亟待满足。车前子片这一创新中药的研发源于古代医籍《圣济总录》的经典方剂，功用为利水渗湿、泄热化浊。中医临床实践长期积累的经验表明，“湿热不除，蛋白难消”是糖尿病肾脏病的关键病机。基于这一理论认识，杨莉研究员与王峥涛教授带领科研团队，历经十余年攻关，在车前子传统功效的启示下，针对糖尿病肾脏病湿热证这一临床空白领域，系统开展了新药研发工作。研究团队依托我校中药功效成分发掘与利用国家重点实验室、上海市复方中药重点实验室及药物安全评价研究中心等高水平科研平台，在明确药效物质基础和作用机制的基础上，系统完成了车前子片的工艺研究、中试制备、质量标准与稳定性考察、一般药理学研究及安全性评价等多项临床前规范化研究。研究成果不仅推动了新药研发进程，更转化为车前子国际、国家和地方等系列标准，为中药现代化和国际化提供了重要参考。该创新中药具有药效物质清楚、作用机制明确、安全性高等显著优势，预期将为糖尿病肾脏病患者提供新的治疗选择，具有显著的临床价值和广阔的市场前景。
近年来，我校持续加强中药学学科建设，通过夯实科研基础平台、强化人才培养、优化团队培育等，为创新药物研发提供了坚实支撑。杨莉研究员与王峥涛教授带领团队深耕中药药效物质基础解析、质量控制及新药转化研究，在国家重大新药创制等科研项目支持下，系统开展了车前子片从活性成分精准表征、制备工艺优化到药理机制验证的全链条研究，成功实现车前子复方新药研发专利的技术转让，为成果转化奠定技术基础。此次临床试验获批，充分展现了校中药研究所在中药及复方科学内涵诠释、新药研发与临床转化方面的系统创新能力和平台支撑优势，亦为源于古代经典名方的中药新药研发提供了可复制的全新范式。（科学技术处、中药研究所）