龙华医院“参苓莲夏颗粒院内制剂技术转让及新药开发”项目挂牌交易成功

在推进国家医学中心建设过程中，上海中医药大学附属龙华医院全面落实成果转化国家及上海市政策，集各方所长，探索构建有利于中医药创新和成果转化的新机制、新模式，积极推进成果转化工作创新发展。5月30日，“参苓莲夏颗粒院内制剂技术转让及新药开发”项目通过上海技术交易所正式挂牌交易成功，正式签署了技术交易合同，并完成交易鉴证。

2024年9月，龙华医院与上海技术交易所签订了相关大院大所合作协议，进一步促进医院科技成果早期管理、评估筛选、研发推进、成果推广、成果估值、技术交易等。同时，医院科技处针对国家医学中心建设中“关键核心技术问题攻关及早期收获”以及医院既定的三大攻关方向、九大研究任务的要求，系统梳理创新成果，分层推进。前期重点对“参苓莲夏颗粒院内制剂技术转让及新药开发”项目，会同项目组、制剂室、财务处、法务等进行了深入、扎实的调研和评估，形成了参苓莲夏颗粒技术转让执行方案，经院长办公会议讨论、审核同意后，参苓莲夏颗粒技术转让方式选择了上海市技术交易所挂牌交易的方式进行。

“参苓莲夏颗粒院内制剂技术转让及新药开发”项目2025年3月24日正式挂牌，挂牌金额2500万元，公告披露日期于2025年4月24日正式结束。上海市技术交易所按照摘牌情况发放受让资格函以及签约通知书予华润三九医药股份有限公司。该项目技术转让合同华润三九医药股份有限公司、上海中医药大学附属龙华医院双方分别通过内部审批流程后于2025年5月30日正式完成签署，交易成功。

顾氏外科第五代传承人刘胜教授在传承流派学术思想的基础上，根据多年的临床经验确定三阴性乳腺癌的主要病机是“脾肾亏虚，痰毒瘀结”，形成了以“健脾益肾、化痰散结”为组方原则的“参苓莲夏颗粒”，经十余年的临床应用和系统研究，取得了很好的抗肿瘤和抑制转移的效果。随着临床研究以及基础研究的深入，该项目获得了行业的认可，得到了国家自然科学基金委员会、国家中医药管理局、上海市科学技术委员会、上海市卫生健康委员会、上海市中医药管理局、上海申康医院发展中心、上海中医药大学等部门项目的资助和大力支持。

在2014-2024年间，参苓莲夏颗粒项目已经开展高质量临床研究4项，其中3项为RCT研究，分别为中西医结合治疗难治性乳腺癌疗效研究、中西医综合治疗三阴性乳腺癌研究、中西医结合治疗早期三阴性乳腺癌的多中心随机照研究（ChiCTR-IPR-16008590、ChiCTR2200055777、ChiCTR2000036053），其中1项为多中心队列研究，为中医药防治三阴性乳腺癌术后复发转移的临床研究（ChiCTR-OOC-16009861），共入组1619例患者。其中队列研究结果表明，服用参苓莲夏颗粒患者的1年DFS可以提高5.3% （P=0.042.95%CI 42.88-43.858），2年DFS可以提高4.7%（P=0.087,95%CI 42.483-43.931）。已完成的RCT研究结果显示参苓莲夏颗粒的5年DFS率可达94.2%，绝对获益8.7%，降低60%疾病进展发生率，术后2年和3年无病生存率分别提高9.0%和6.1%，进一步阐明参苓莲夏颗粒用于三阴性乳腺癌术后预防复发转移的有效性和安全性。目前团队正在开展2项多中心大样本RCT研究，收集更多临床数据说明参苓莲夏颗粒新药项目的临床价值和治疗优势。

项目组在大量临床研究基础上，结合药效学、毒理学等相关研究，在医院制剂室支持下，完善了“参苓莲夏颗粒”的制备工艺、制剂工艺、质量标准及制剂稳定性，完成“参苓莲夏颗粒”院内制剂的申报并获得院内制剂备案号（沪药制备字Z20230017000）。

三阴性乳腺癌属于高危乳腺癌亚型，术后复发率极高（超过2.6倍），且多在2-3年内复发，极易发生远处转移，尤其是肺（转移率达40%）、脑（30%）和肝（20%）等重要脏器，对患者的生存率造成严重影响。在我国，受传统中医药的深远影响，绝大部分乳腺癌患者在不同程度上接受过中医药治疗。鉴于三阴性乳腺癌患者难以从内分泌治疗及分子靶向治疗中获益，中医药在乳腺癌患者术后辅助治疗中的优势日益凸显。

随着我国经济的不断发展，人均可支配收入逐步提升，民众的医疗保健需求也逐步升级，由“治疗”需求向“预防”需求转化。在此背景下，中医药产业迎来红利窗口期。特别是来源于院内制剂、经验方等的中药复方制剂，在转化为中药新药的审评审批政策方面也迎来快速发展阶段，目前以“人用经验”作为新药研发“三结合”注册审评证据体系重要审评依据，医院制剂等优势明显，探索构建有利于中医药创新和成果转化的新机制、新模式，意义重大。（龙华医院）